Sind Exoskelette Medizinprodukte?

Exoskelette werden zunehmend in verschiedenen Bereichen eingesetzt – von der Industrie bis hin zur Rehabilitation. Doch stellt sich die Frage: Sind Exoskelette eigentlich Medizinprodukte?

Unser BionicBack Exoskelett wird in vielen Branchen eingesetzt - von der Logistik bis zur Pflege.

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Wann gilt ein Exoskelett als Medizinprodukt?

Die Einstufung eines Exoskeletts als Medizinprodukt hängt vor allem von seinem Verwendungszweck ab. Während einige Exoskelette ausschließlich für industrielle Anwendungen entwickelt werden, gibt es andere, die gezielt zur Unterstützung bei körperlichen Einschränkungen oder zur Rehabilitation eingesetzt werden – und damit die Kriterien für ein Medizinprodukt erfüllen.

1. Definition abhängig vom Verwendungszweck

Exoskelette werden dann als Medizinprodukte eingestuft, wenn sie:

✔️ Speziell für medizinische Zwecke entwickelt wurden (z.B. Rehabilitation, Unterstützung nach Verletzungen)

✔️ Gezielte Unterstützung bei körperlichen Einschränkungen bieten

Ein Beispiel dafür sind Exoskelette, die Patienten nach einem Schlaganfall oder einer Rückenmarksverletzung beim Wiedererlernen von Bewegungen unterstützen.

2. Zulassung und Sicherheitsnachweis erforderlich

Exoskelette, die als Medizinprodukte gelten, müssen strenge Zulassungsverfahren durchlaufen. Dazu gehört der Nachweis von:

✔️ Sicherheit für den Anwender

✔️ Medizinischer Wirksamkeit und Nutzen

Dieser Prozess stellt sicher, dass das Produkt die gesundheitlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllt und die gewünschte Unterstützung tatsächlich gewährleistet wird.

3. CE-Kennzeichnung in der EU

In der EU benötigen Exoskelette, die als Medizinprodukte klassifiziert werden, eine CE-Kennzeichnung. Diese Kennzeichnung bestätigt, dass das Produkt:

✔️ Den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte entspricht

✔️ Die festgelegten Standards für Sicherheit und Leistung erfüllt

Unser BionicBack trägt die CE-Kennzeichnung, was seine Sicherheit und Qualität bestätigt – auch wenn es nicht als Medizinprodukt eingestuft ist, sondern als unterstützendes Hilfsmittel für den Arbeitsalltag.

4. Nicht alle Exoskelette sind Medizinprodukte

Exoskelette, die für industrielle oder allgemeine körperliche Unterstützung ohne medizinischen Zweck entwickelt wurden, gelten nicht als Medizinprodukte. Dazu gehören beispielsweise Exoskelette, die in der Logistik oder im Baugewerbe eingesetzt werden, um die körperliche Belastung beim Heben und Tragen zu reduzieren.

➡️ Unser BionicBack fällt in diese Kategorie – es dient nicht zur medizinischen Behandlung, sondern zur Prävention von körperlichen Beschwerden und zur Verbesserung der Arbeitsbedingungen.

5. Regulatorische Unterschiede je nach Land

Die Einstufung von Exoskeletten als Medizinprodukt hängt auch von den regulatorischen Rahmenbedingungen des jeweiligen Landes ab. Während in der EU die CE-Kennzeichnung maßgeblich ist, gelten in den USA beispielsweise die Vorgaben der FDA (Food and Drug Administration).

Wie das BionicBack hilft

Das BionicBack ist zwar kein Medizinprodukt im rechtlichen Sinne, aber es wirkt dennoch präventiv und unterstützend:

• Reduzierung der Belastung auf Muskeln und Gelenke

• Unterstützung bei wiederholten Bewegungen und beim Heben schwerer Lasten

• Verbesserung der Haltung und Entlastung des Rückens

Gerade im Arbeitsumfeld trägt das BionicBack zur Vorbeugung von Muskel-Skelett-Erkrankungen und zur langfristigen Gesundheit der Mitarbeiter bei.

Die wichtigsten Punkte im Überblick

✅ Exoskelette gelten als Medizinprodukte, wenn sie gezielt für medizinische Zwecke eingesetzt werden.

✅ Medizinprodukte benötigen eine Zulassung und eine CE-Kennzeichnung.

✅ Exoskelette für die Industrie und körperliche Unterstützung ohne medizinischen Zweck sind keine Medizinprodukte.

✅ Das BionicBack hat eine CE-Kennzeichnung und wirkt präventiv im Arbeitsalltag.

✅ Die regulatorischen Anforderungen variieren je nach Land.

Fazit

Um es kurz zu machen: Einige Exoskelette sind Medizinprodukte, andere nicht. Entscheidend ist der Verwendungszweck. Während medizinische Exoskelette vor allem in der Rehabilitation eingesetzt werden, unterstützen industrielle Exoskelette wie unser BionicBack gezielt die körperliche Leistungsfähigkeit und helfen, Überlastungen vorzubeugen. Unabhängig von der Klassifizierung machen Exoskelette einen echten Unterschied – sei es in der Rehabilitation oder am Arbeitsplatz.

Nochmal alles auf einen Blick in unserem YouTube Video:

Für mehr Informationen über das BionicBack – hier geht es zum Blogbeitrag über die Vorteile des BionicBack:

Vorteile des BionicBack